1. 藥品的優(yōu)劣除了直接反應(yīng)在藥效和安全性以外，還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性，一致性和實(shí)用性上。要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外，在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)很重要的一方面。空調(diào)凈化設(shè)備是實(shí)施GMP的重要方面，但必須注意到它只是對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理的完善和補(bǔ)充，防止微生物污染或交叉污染只依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)是不行的?？照{(diào)凈化設(shè)備條件達(dá)到一定水平后，還要通過管理加以實(shí)現(xiàn)。

2. 應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，可用空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。

3. 空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，進(jìn)風(fēng)獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。

4. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定凡新建，改建，擴(kuò)建藥廠或生產(chǎn)車間，必須按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工和生產(chǎn)，經(jīng)省、市衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，才頒發(fā)“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。

5. 非無菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性、操作人員的服裝、設(shè)備的熱負(fù)荷以及經(jīng)濟(jì)效果等確定溫濕度。《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》要求：潔凈區(qū)一般控制溫度為22—24℃，相對(duì)濕度為45%—60%。吸濕性強(qiáng)的無菌藥物的生產(chǎn)和分裝采用局部低溫工作臺(tái)，控制區(qū)一般控制溫度18—28℃，相對(duì)濕度為50%—65%。在確定房間相對(duì)濕度時(shí)，應(yīng)考慮到過高的相對(duì)濕度不但易使產(chǎn)品吸潮，也容易滋長(zhǎng)霉菌；過低的相對(duì)濕度則易使?jié)崈羰覂?nèi)產(chǎn)生靜電，并且使室內(nèi)操作人員產(chǎn)生不舒適感覺。

6. 夏季相對(duì)濕度越低，能耗越大，據(jù)計(jì)算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h，室溫25℃，當(dāng)室內(nèi)相對(duì)濕度由55%提高到60%時(shí)，約可節(jié)省冷負(fù)荷15%。

7. 當(dāng)確定潔凈室溫濕度時(shí)要注意既要滿足工藝要求，又要最大程度地節(jié)省空調(diào)能耗。

8. 垂直層流的百級(jí)潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.25m/s，水平層流的百級(jí)潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.35m/s。一般情況，盡可能在萬級(jí)或10萬級(jí)環(huán)境內(nèi)，用局部層流方式來達(dá)到百級(jí)的要求。

9. 藥廠潔凈室所需換氣次數(shù)的確定是十分靈活的，它與設(shè)備布置，人員密度，工藝設(shè)備的先進(jìn)程度等有著密切的關(guān)系。

10. 在無菌制劑的作業(yè)區(qū)內(nèi)更衣室、潔凈走廊以及具有不同生物潔凈等級(jí)的無菌操作室，按無菌等級(jí)的高低依次排列。

11. 彼此相連的房間按潔凈等級(jí)應(yīng)依次相差4.9Pa 以上壓差，壓差偏小無法防止強(qiáng)風(fēng)時(shí)產(chǎn)生縫隙滲透或開關(guān)門時(shí)產(chǎn)生壓差變化；壓差過大開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時(shí)采用氣閘室。

12. 對(duì)于生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵，有毒氣體，易燃易爆氣體的潔凈室，應(yīng)與相鄰潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓。

13. 制冷方案應(yīng)根據(jù)供冷要求（耗冷量、供冷力式、冷涼水溫等）、工程建設(shè)地區(qū)的水源情況（水溫、水質(zhì)、水量等）以及電源、熱源籌備方面進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較，綜合分析各種因素加以確定，既要求有較好的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，又要考慮當(dāng)?shù)氐目赡苄浴?/span>

14. 熱，濕處理的過程包括加熱，冷卻，加濕和減濕。熱，濕交換的介質(zhì)有水，蒸汽，液體吸濕劑和制冷劑。熱，濕交換的設(shè)備可分為直接接觸式和表面式：其中直接接觸式包括噴水室和蒸汽加濕器；表面式包括空氣加熱器，水冷式表面冷卻器和直接蒸發(fā)式表面冷卻器。直接接觸式的特點(diǎn)：與空氣進(jìn)行熱，濕交換的介質(zhì)直接和被處理的空氣接觸，通常是將其噴淋到被處理的空氣中去。表面式的特點(diǎn)：與空氣進(jìn)行熱，濕交換的介質(zhì)不和空氣直接接觸熱，濕交換是通過處理設(shè)備的金屬表面進(jìn)行的。

15.普通的空調(diào)送風(fēng)方式可分為集中式和局部式兩種。在集中室里，按照帶走室內(nèi)熱負(fù)荷介質(zhì)的不同，可分為“全空氣”式，“空氣--水”式和“全水”式三種，而對(duì)于空氣結(jié)晶技術(shù)來說，只能采用全空氣式。局部?jī)艋绞?/span>適用于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠房進(jìn)行技術(shù)改造的場(chǎng)所。目前，應(yīng)用最廣泛的是全室凈化與局部?jī)艋嘟Y(jié)合的凈化處理方式，這是潔凈技術(shù)發(fā)展中生產(chǎn)的凈化方式，它既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達(dá)到既滿足生產(chǎn)對(duì)高潔凈度環(huán)境的要求，又節(jié)約能源的雙重目的。全室凈化室潔凈技術(shù)中最早發(fā)展起來的一種方式，并且現(xiàn)在也仍然被采用，適合于工藝設(shè)備高大，數(shù)量很多，且室內(nèi)要求相同潔凈度的場(chǎng)所，但是這種方式投資大，運(yùn)行管理復(fù)雜，建設(shè)周期長(zhǎng)。潔凈隧道式全室凈化與局部?jī)艋嘟Y(jié)合的典型，是目前采用的凈化方式。

16. 凈化系統(tǒng)需要初效，中效和高效過濾器，結(jié)合空調(diào)與凈化的雙重要求，凈化空調(diào)系統(tǒng)可分為集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)和分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。

17. 潔凈管道要求工藝生產(chǎn)必須是自動(dòng)化的，高效過濾器必須是以0.1um塵粒為標(biāo)準(zhǔn)的才能實(shí)現(xiàn)超高潔凈度，由于被潔凈的是管道中的空氣，送、回風(fēng)量很小，可以大幅度地節(jié)約能量，是潔凈技術(shù)的發(fā)展方向。

18.潔凈室的氣流組織是凈化空調(diào)設(shè)計(jì)中的重要環(huán)節(jié)，不僅關(guān)系到室內(nèi)工作區(qū)的溫度，濕度和氣流速度，而且關(guān)系到空氣潔凈度。良好的氣流組織形成，可以在較小的系統(tǒng)循環(huán)風(fēng)量條件下達(dá)到較高的空氣潔凈度。空氣在室內(nèi)的分布與很多因素有關(guān)，其中主要的因素是送、回風(fēng)口的形式，個(gè)數(shù)，位置和氣流速度等。一般空調(diào)房間為了提高溫，濕度擴(kuò)散效果，減少循環(huán)風(fēng)量，通常采用親流度大的氣流組織形式，而潔凈空氣流組織的作用在于限制和減少塵粒對(duì)工作的污染，因此這種親流度大的氣流組織方式對(duì)潔凈室來說是十分不利的。

19. 我國《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中規(guī)定垂直層流潔凈室氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面速度不小于0.25m/s，美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為0.45m/s，誤差20%，在相同斷面面積的條件下，后者的風(fēng)量為前者的1.8倍。

20. 自凈時(shí)間的長(zhǎng)短與送風(fēng)氣流的斷面速度有關(guān)，流速大，自凈時(shí)間短，反之則自凈時(shí)間長(zhǎng)。

21. 層流潔凈室根據(jù)凈化空氣送入，排出方式可以分為垂直層流潔凈室，雙重水平層流潔凈室，兩側(cè)對(duì)送水平層流潔凈室。

22. 在垂直層流潔凈室中，氣流流速的作用主要有以下幾個(gè)方面：控制多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，滿足適當(dāng)?shù)淖詢魰r(shí)間。

23.當(dāng)單側(cè)回風(fēng)時(shí)，垂直層流潔凈室室寬不應(yīng)超過3m，當(dāng)雙側(cè)回風(fēng)時(shí)，室寬不應(yīng)超過6m。這樣可以保證渦流區(qū)被控制在工作區(qū)的起始高度0.8m以下。垂直層流潔凈室回風(fēng)口的阻力大小對(duì)于流線的紊亂與否影響極為顯著。水平層流潔凈室的氣流流向與塵粒的重力沉降方向不一致，因此水平層流潔凈室的斷面風(fēng)速應(yīng)大于垂直層流潔凈室的斷面風(fēng)速，一般不得小于0.35m/s，否則將出現(xiàn)塵粒的沉降現(xiàn)象。水平層流潔凈室的潔凈度沿氣流流向逐漸降低，一般認(rèn)為離地0.8—1.5m 的工作區(qū)內(nèi)是潔凈度最高的工作帶，即第一工作區(qū)，其潔凈度為百級(jí)，面靠近回風(fēng)墻附近為萬級(jí)。

24.水平層流潔凈室要求布置設(shè)備時(shí)應(yīng)盡量減少對(duì)于水平層流氣流的破壞，需要排風(fēng)的設(shè)備應(yīng)布置在回風(fēng)墻附近。在保證工作區(qū)層流條件下，采用送風(fēng)墻局部高效過濾器和回風(fēng)墻局部中效過濾器的辦法，可以減少過濾器的數(shù)量，但高效過濾器布置面積不得低于送風(fēng)墻面積的40%，中效過濾器布置面積不得低于回風(fēng)墻面積的30%。

25. 水平層流潔凈室的造價(jià)低于垂直層流潔凈室，燈具布置和安裝方便。

26.不均勻分布理論所講的不均勻分布，仍然假定發(fā)塵是均勻穩(wěn)定的，只是塵粒分布不均勻。氣體的排除、塵粒的分布在實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)中，都有需要精確的測(cè)量和計(jì)算，每一點(diǎn)都是至關(guān)重要的。