在藥品生產管理規(guī)范中，潔凈室劃分為A、B、C、D四個等級：

A 級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為 0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C、D 級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。